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下面附上一則新聞讓大家了解時事



 「生物相似藥」時代來臨！ 關鍵為品質一致性


:

【健康醫療網／記者曾正豪報導】隨著原廠生物製劑（單株抗體類等大分子藥物）在專利保護到期之後，其他藥廠或生物科技公司將可利用已有數據，來生產「生物相似藥（Biosimilar）」。不同於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高，多家外商製藥開發廠將加入爭奪生物相似藥治療市場。

日前台灣藥物經濟暨效果研究學會舉辦了『生物相似藥論壇』，邀請國外風濕免疫科教授Frank van den Hoogen醫師，分享生物相似藥的臨床試驗經驗，作為國內醫界使用生物相似藥的借鏡。

非學名藥 「生物相似藥」審核標準高

生物相似藥與學名藥(generic)是不同的，生物相似藥是從活細胞來製造，而學名藥是簡單的化學合成。因此生物相似藥的開發程序相較於學名藥更為複雜，也有更加繁複的法規審核標準。生物相似藥製程中有大約250 項製程中品質檢測，相較於小分子學名藥則僅需約50項檢測。

什麼是「生物製劑」？ 什麼是「生物相似藥」？

原廠生物製劑就好比一套客製化西裝，在第一次訂製時，因為需要量身、打版及裁縫，所以需要的時間及花費相對來說是最多的，而生物相似藥，就如同製作一套剪裁一樣的手工西裝，不過因為有參考版型，因此不需要再花時間重新量身訂做。這也是生物相似藥為什麼能比生物製劑節省醫療成本的主要原因。

生物相似藥 安全性、療效與參考藥品相當

生物相似藥的開發目的，是為了製造出與參考藥品在安全性和療效上無臨床差異的生物製劑藥。而降低成本的關鍵在於不需要像原參考品對於每一個適應症都需要進行大規模臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以透過擴展適應症的方式，取得和原參考品一樣的適應症核准範圍。因此，生物相似藥的上市，有助於提供醫師和病患更多經濟的治療選項。

跨國原開發藥廠研發 「生物相似藥」品質穩定

Frank van den Hoogen教授提及，由於生物相似藥研發背後製造廠是藥廠，大多數都是跨國性的原開發藥廠，也具備相當成熟的生物製劑研發與管理能力，因此，這些藥廠製造的生物相似藥品質十分穩定，才能獲得醫療界足夠的信賴。







 外送員對披薩吐口水 竟面臨18年徒刑！


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土耳其一名18歲外送員布拉克(Burak S)，日前外送披薩時，疑似在食物上吐口水被顧客抓包，因此遭控危害顧客健康、向食物投毒，恐面臨18年牢獄之災。

據《每日郵報》報導，布拉克日前要將披薩外送給顧客阿里尤斯(Huseyin Alyuz)時，他並沒有直接將披薩交至顧客手上，而是先行把披薩外包裝盒打開，並吐了一口口水，甚至用手機自拍，接著才將披薩送給了阿里尤斯。正當布拉克以為自己的計劃完美無缺時，他犯行的這一幕卻被監視器全拍了下來，且被阿里尤斯的姪子看到，事情因此曝光。

阿里尤斯得知此事後立刻報警，並通知披薩公司。布拉克遭逮後表示自己沒有吐口水，是聽說訂購披薩的人詛咒了自己的同事，心想對方一定是個奧客，因此才會打開盒子檢查披薩是否有問題，但法院並沒有採信布拉克的說詞。

目前檢方指出，布拉克對披薩吐口水有可能損害物品、危害顧客健康，恐遭判刑4個月至3年之外，還指控布拉克疑似對食物投毒，可能被判2年至15年徒刑，加起來最高將面臨18年有期徒刑。目前刑事法庭將此案押至明年2月審理。


實習編輯／鄭宇辰



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